首次！国内活菌药辅助抗癌临床试验获批 | 产业要闻

这是《肠道产业》第 913 篇文章

本期看点

• SK08 联合抗 PD-1/L1 单抗治疗晚期实体瘤临床获批

• Genome&Co 与默沙东合作开展 GEN-001 2 期临床

• 甘李药业完成 GZR18 美国 1 期临床试验首次人体给药

• Palleon 候选药物 E-602 1/2 期临床完成首例给药

• Swisse 斯维诗捐资支持北京大学医学部，助力营养健康研究

SK08联合抗PD-1/L1单抗治疗晚期实体瘤临床获批

来源：知易生物

发布日期：2022/03/10

内容要点

3 月 10 日， 知易生物宣布候选药物 SK08 活菌散联合抗 PD-1/L1 单抗治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得了国家药品监督管理局的批准。

抗 PD-1/L1 单抗已批准应用于多种晚期实体瘤患者的一线与二线治疗，由于免疫治疗的原发或继发性耐药及安全性问题，探索有效的联合治疗方式具有重要的意义。基础研究表明，肠道微生物可影响肿瘤对免疫治疗的响应，是近年活体生物药（LBP）开发的热点。

非临床研究证实，SK08 会促进肿瘤微环境中 T 淋巴细胞迁移，增强机体对肿瘤的免疫监视，诱导肿瘤微环境内 DCs 成熟及细胞因子分泌，促进 CD8+ 和 CD4+T 细胞增殖和分化，进而提高抗肿瘤疗效。

SK08 活菌散是国际上首个基于脆弱拟杆菌开发的活体生物药，于 2019 年 11 月进入临床，目前针对腹泻型肠易激综合征的评价处于 2 期临床试验阶段。本次新增适应症用于治疗晚期实体瘤，也是国家药品监督管理局首次批准活体生物药用于肿瘤治疗的临床研究。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/nldrD_TwTe6TrgbsREon7g

Genome&Co与默沙东合作开展GEN-001 2期临床

作者：Genome and Company

解读：Richard

来源：PR Newswire

发布日期：2022/03/03

内容要点

3 月 3 日，专注于抗癌活体生物药开发的生物制药公司 Genome and Company 宣布，与默沙东实施首个临床试验合作与供应协议（CTCSA）。双方将在 GEN-001 与帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）联用治疗胆管癌上联合开展 2 期临床试验。

胆管癌预后较差，治疗方案有限，患者 5 年生存率只有 5%~15%。2021 年发表的一项研究显示，70%的胆管癌患者的癌组织会出现免疫细胞浸润，这进一步确认了调控免疫细胞有助于遏制肿瘤细胞。

候选药物 GEN-001 为一株从健康志愿者体内分离的乳酸乳球菌，在临床前研究中已经发现其可以激活树突状细胞、巨噬细胞和 T 细胞反应。GEN-001 是一种含有冻干细菌的口服肠溶胶囊。2021 年 10 月，韩国食品和药物安全部批准了该试验的 IND 申报。

原文链接：

https://www.prnewswire.com/news-releases/genome-and-company-announces-clinical-trial-collaboration-with-msd-to-evaluate-gen-001-in-combination-of-keytruda-pembrolizumab-in-phase-2-clinical-trial-in-biliary-tract-cancer-patients-301494830.html

甘李药业完成GZR18美国1期临床试验首次人体给药

来源：甘李药业官网

发布日期：2022/03/10

内容要点

3 月 10 日，甘李药业（股票代码：603087.SH）宣布，其自主研发的糖尿病新药 GZR18 已在美国开启双盲、随机、安慰剂对照、序贯、单次、剂量递增 1 期临床试验，并已完成首例受试者给药。

目前，2 型糖尿病约占所有糖尿病的 90%。预计到 2045 年，全球糖尿病患者人数将增加 46%。胰高血糖素样肽-1（GLP-1）具有多种血糖调节作用，例如在血糖高时可以促进胰岛素分泌并抑制胰高血糖素释放，而通常情况下，2 型糖尿病患者的这些血糖调节作用是受损的。

GZR18 是一种胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA），预期每周注射一次，具有治疗 2 型糖尿病的潜力。此次开展的1期临床试验的主要目的是考察 GZR18 在健康受试者中的安全性和耐受性，次要目的是考察 GZR18 的人体药代动力学（PK）参数。

原文链接：

https://www.ganlee.com.cn/detail/772.html

Palleon候选药物E-602 1/2 期临床完成首例给药

作者：Palleon Pharmaceuticals

解读：Richard

来源：BioSpace

发布日期：2022/03/08

内容要点

3 月 8 日，专注于癌症和炎症性疾病的生物制药公司 Palleon Pharmaceuticals 宣布，候选药物 E-602 治疗泛癌种晚期癌症患者的1/2期临床试验 GLIMMER-01 研究完成首例患者给药。这是 Palleon Pharmaceuticals 开展的第一项糖免疫疗法临床研究。

肿瘤细胞上的唾液酸聚糖（sialoglycans）可参与肿瘤细胞-细胞外基质相互作用和肿瘤细胞-细胞间相互作用，它可以形成一种保护区域，以使肿瘤细胞免受免疫识别。

候选药物 E-602 是一款单克隆抗体，经由两种经基因工程改造后的唾液酸酶组成，它能水解肿瘤细胞上具有免疫抑制作用的唾液聚糖，从而降低肿瘤细胞逃逸免疫识别机率，恢复先天性和适应性抗肿瘤免疫反应。

GLIMMER-01 研究是一项开放标签、剂量爬坡和剂量扩展试验。E-602 将作为单药疗法或与帕博利珠单抗联用治疗结直肠癌、黑色素瘤和非小细胞肺癌等各类晚期癌症患者，以评价该药物的安全性、药效动力学特性和抗肿瘤活性。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/palleon-pharmaceuticals-announces-first-patient-dosed-in-phase-1-2-study-of-lead-glyco-immunology-drug-candidate-for-oncology/

Swisse斯维诗捐资支持北京大学医学部，助力营养健康研究

来源：HH健合集团

发布日期：2022/03/11

内容要点

3 月 11 日，Swisse 斯维诗与北京大学医学部签署捐赠协议，以支持北京大学医学部大健康国际研究院的建设发展以及营养健康领域的科学研究。

北京大学医学部副主任兼大健康国际研究院院长段丽萍在捐赠仪式上表示，北京大学医学部大健康国际研究院致力于健康教育、健康促进和健康产业发展，研究院将合理使用捐赠款项，为大健康事业发展贡献力量。

Swisse 斯维诗科学交流总监刘威则表示，“助力健康中国建设，需要全社会的共同努力。健合集团始终重视科研，希望通过此次捐赠，助力大健康的发展。”

Swisse 斯维诗是健合集团旗下源自海外的自然健康营养品牌，多年来致力于推动大健康产业的变革与发展，为消费者提供全方位健康产品解决方案。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/431RyvN8zJKnOdqDn-kmIA

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